遵守

政策:

财务利益冲突(FCOI)

生效日期:2021年1月1日
版本1.0
摘要/范围

本政策是根据美国国立卫生研究院(NIH)的要求制定的,目的是根据美国国立卫生研究院资助项目的联邦法规实施公司FCOI政策。FCOI条例的目的是通过建立标准来促进研究的客观性,该标准提供了一个合理的期望,即在公共卫生服务(PHS)拨款或合作协议下资助的研究的设计、实施和报告将不受调查者财务利益冲突的偏见。

参考文献

42 CFR 50,子部分F,“在寻求PHS资助的研究中,促进客观性的申请人的责任。”

定义

经济利益冲突(FCOI)指能够直接和显著地影响phs资助研究的设计、实施或报告的重大财务利益。

经济利益指任何具有货币价值的东西,不论其价值是否可轻易确定。

机构指正在申请或接收PHS研究资金(指帕洛阿尔托研究中心和/或施乐)的任何国内或国外、公共或私人、实体或组织(不包括联邦机构)。

研究者指项目总监、首席研究员或任何其他人员,无论头衔或职位,负责设计、实施或报告由PHS资助的研究,或为此类资助提出的研究,其中可能包括,例如,合作者或顾问。

小灵通指美国卫生与公众服务部的公共卫生服务,以及任何可能被授权的公共卫生服务部门的组成部分,包括国家卫生研究院(NIH)。

重大财务兴趣意思是:

(1)根据调查员(以及调查员配偶和受抚养子女)的一项或多项利益,合理似乎与调查员的机构责任有关,包括金融兴趣:

(i)关于任何公开交易的实体,如果在本次披露前12个月内收到的任何薪酬的价值以及截至披露日期的实体的任何股权的价值,则存在重大的财务利益,汇总时,超过5,000美元。出于本定义的目的,薪酬包括薪资和任何不可被确定为薪水的服务(例如,咨询费,酬金,已支付的服务);股权包括任何股票,股票期权或其他所有权兴趣,通过参考公积金或公平市场价值的其他合理措施确定;

(ii)对于任何非公开交易实体显著的经济利益exists if the value of any remuneration received from the entity in the twelve months preceding the disclosure, when aggregated, exceeds $5,000, or when the Investigator (or the Investigator’s spouse or dependent children) holds any equity interest (e.g., stock, stock option, or other ownership interest); or

(iii)知识产权权益(如专利、版权),在取得与该等权益有关的收入时。

(2)调查人员还必须披露任何偿还或赞助旅行的发生(也就是说,代表调查员支付,并未向调查员报销,使确切的货币价值可能不会随时可用),与其制度责任有关;但是,本披露要求不适用于由联邦,州或地方政府机构报销或赞助的旅行,该等政府机构是20 U.S.c的高等教育机构。1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名关于高等教育机构隶属的研究所。该机构的FCOI政策将具体说明这一披露的详细信息,其中包括旅行的最小目的,赞助商/组织者,目的地和持续时间的特征。根据机构的FCOI政策,机构官员将确定是否需要进一步信息,包括确定或披露货币价值,以确定旅行是否构成了具有PHS资助的研究的FCOI。

(3)这个词显著的经济利益不包括下列类型的财务权益:如果研究员目前受雇于或以其他方式由机构任命,则机构支付给研究员的工资、特许权使用费或其他报酬,包括转让给机构的知识产权以及分享与该等权利有关的特许权使用费的协议;研究人员在研究机构中持有的任何所有权权益(如研究机构是商业或营利组织);投资工具(如共同基金和退休账户)的收入,只要调查员不直接控制在这些工具中所作的投资决策;来自联邦、州或地方政府机构赞助的研讨会、讲座或教学活动的收入,根据20 U.S.C. 1001(a)定义的高等教育机构,学术教学医院、医疗中心或高等教育机构附属的研究机构;或来自联邦、州或地方政府机构的咨询委员会或审查小组的服务收入,根据20 U.S.C. 1001(a)定义的高等教育机构,学术教学医院,医疗中心,或高等教育机构附属的研究机构。

功能的责任

PARC NIH合同经理- PARC合同经理(CM)将确保调查人员履行本政策中规定的FCOI义务。

机构官员-帕洛阿尔托研究中心合同管理主任是帕洛阿尔托研究中心指定的FCOI机构官员,职责如下:

  • 为指定机构官员提供与法规一致的充分指南,以确定研究员的SFI是否与phs资助的研究相关,如果相关,SFI是否FCOI
  • 征求和审查与研究员机构责任有关的研究员(以及研究员配偶和受抚养子女的)sfi的披露情况;
  • 设立一个程序,要求指定的官员在机构支出资金之前:
    • 查看所有调查员SFI披露
    • 确定是否有与公共卫生学院资助的研究相关的SFIs
    • 确定是否存在FCOI(可直接和显着影响NIH资助研究的设计,行为或报告的SFI)
    • 根据需要制定和实施管理计划以管理FCoIS
  • Microsoft Word - PARC FCOI Policy draft 6_11_2021 FINAL.docx
    • 披露财务舞弊报告,对财务舞弊报告作出裁定,
      并在需要参加研究项目或披露新SFI的现有调查员的调查员时实施管理计划。
    • 披露财务舞弊报告,对财务舞弊报告作出裁定,
      一旦机构发现了研究者未及时披露的SFI或机构未事先审查的SFI,则在60天内实施管理计划。
    • 并采取必要行动管理FCOIs,
      包括分包方研究员的任何财务冲突(如适用),并监督研究员遵守管理计划直至项目完成。

政策和程序

帕洛阿尔托研究中心被要求遵守42 CFR 50,子部分F的要求,“促进研究客观性的申请人的责任,为PHS资金寻求。”
(FCOI法规),如2011年的最终规则所实施的补助金和合作协议。FCOI要求与42个CFR第50部分对齐,报告的总体目标是促进和鼓励透明度,以避免扭曲NIH资金决策。

2011年修订法规下的要求通过建立标准来促进研究的客观性,该标准提供了合理的期望,即在PHS资助或合作协议下的研究的设计、行为或报告将不受研究者任何财务利益冲突的偏见

调查员的义务

计划参与phs资助研究的研究人员,在最迟申请phs资助研究时,使用下述PARC SFI表格向机构指定的官员披露研究人员的重大经济利益(以及研究人员的配偶和受抚养子女的经济利益)。

调查人员还被要求从项目授予之日起每年提交一份重大财务利益的最新披露。该等披露应包括最初未按照本段向机构披露的任何信息,或在随后披露的重大财务利益(例如,从另一机构转移的phs资助项目中发现的任何财务利益冲突)中披露的任何信息,并应包括上述信息

包括关于任何先前披露的重大财务兴趣的最新信息(例如,先前披露的股权的更新值)。

参与phs资助研究项目的每位研究员必须在发现或获得(例如,通过购买、结婚或继承)新的重大财务权益后30天内提交重大财务权益的最新披露。

不遵守本政策可能会导致纪律处分,包括终止在帕洛阿尔托研究中心的雇佣关系。

向NIH报告的要求

PARC机构官员将向NIH提交初步、年度(即正在进行的)和修订的FCOI报告,包括法规要求的所有报告元素,包括机构及其子接收者(如适用)的内容如下:

  1. 在NIH项目的资金支出之前;
  2. 如果研究人员是项目新成员,则应在60天内完成;
  3. 对于现有调查人员的新的或新确定的FCOIs,应在60天内完成;
  4. 每年按要求提供FCOI的状态和管理计划的任何更改(如适用),直到项目完成。
  5. 在适当的情况下,对之前提交的报告进行回顾和更新。

如果发现NIH资助研究的设计、实施或报告存在偏差,PARC机构官员将立即以书面形式通知NIH,并根据42 CFR 50.605(a)(3)(iii)包括一份缓解报告。

PARC机构官员应保持所有FCOI相关记录至少三年,从最终支出报告提交给NIH之日起。参考42 CFR 50.604(i)。

要求Subrecipients

合同经理应确保任何分包方的政策符合适用的FCOI政策法规的要求,或分包方是否应采用PARC的FCOI政策。该确定应在适用项目的分受者证明中予以确认。此外,CM应确保分包方协议包括一个条款,要求分包方在允许PARC向NIH报告已识别的FCOIs的时间框架内为其研究人员报告已识别的FCOIs。

SFI机构调查过程

收到调查员的SFI报告后,PARC机构官员将采取以下行动:

  • 审查SFI披露的完整性。
  • 将SFI披露信息分发给帕洛阿尔托研究中心的研究主管、公共部门主管和适用的实验室经理,并与他们会面,审查和讨论SFI披露信息。
  • 如有必要,采访调查员澄清和/或目前的发现。
  • 与PARC的研究负责人,公共部门负责人和实验室经理举行最终决定。
  • 如果FCOI发现,遵循NIH通报流程并采取适当的缓解措施。

培训:

研究人员需要接受帕洛阿尔托研究中心的培训报告,在从事任何PHS资助的研究之前,另外如下:

(1)每四年一次

(2)立即如果:

  1. 研究者是新的组织和工作在小灵通资助的补助金

  2. 帕洛阿尔托研究中心修订了影响调查人员要求的FCOI政策

  3. 发现调查人员不符合政策或管理计划

额外的培训可以在以下NIH地点进行:
https://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2018/story_html5.html

表单/资源/Betway体育平台其他规定

  • PARC SFI披露表格
  • PARC FCOI培训介绍

NIH FCOI网站:https://grants.nih.gov/grants/policy/coi/index.htm

其他与卫生与公众服务部有关的规定:

其他一些法规和政策可能适用于初级CFR。它们包括但不限于:

2 CFR第376部分禁止采购和暂停(美国卫生与公众服务部)

42 CFR第50部分,d分部分,公共卫生服务补助金上诉程序

45 CFR第75部分HHS奖励的统一管理要求、成本原则和审计要求

45 CFR第79部分-欺诈民事救济
[76 FR 53283, 2011年8月25日,修订于81 FR 3006, 2016年1月20日]