合规

政策:

利益的冲突金融(FCOI)

生效日期:2021年1月1日
1.0版
摘要/范围

本政策是根据国家卫生研究院(NIH)的要求,根据NIH资助项目的联邦法规实施FCOI政策的要求。FCOI监管的目的是通过建立提供合理预期的标准来促进研究的客观性,即在公共卫生服务(PHS)赠款或合作协议下资助的研究,研究和合作协议提供的研究将免于调查员所产生的偏见财务利益冲突。

参考

42 CFR 50,F分部,“申请人在研究促进客观性的责任,其PHS资金寻求”。

定义

利益冲突的金融(FCOI)意味着可能直接和重大影响对PHS资助的研究的设计,行为或报告的重大财务兴趣。

财务利益货币价值的任何东西的装置,该值是否为容易地确定。

机构意味着任何国内或外国,公共或私人,实体或组织(不包括联邦机构)申请或收到的,培养研究资金(意思是Parc和/或Xerox)。

调查员指项目主任,首席研究员或其他任何人,无论头衔或职位,谁负责设计,实施或研究利用PHS资助,或提出这样的资金,其中可能包括报告,例如,合作者或顾问。

PHS.指美国卫生和人类服务部的公共卫生服务,以及可能授权的权力的PH值的任何组成部分,包括国家卫生研究院(NIH)。

显著的经济利益方法:

(1)由调查员(及调查员配偶及受抚养子女)的下列一项或多项权益组成的财务权益,该等权益合理地看来与调查员的机构责任有关:

(i)就任何公开交易实体而言,如果在披露前12个月内从该实体收到的任何报酬的价值,以及截至披露日的该实体的任何股权权益的价值合计超过5,000美元,则存在重大财务利益。就本定义而言,酬金包括薪金和其他未被确定为薪金的服务的任何付款(例如,咨询费、酬金、稿酬);股权包括任何股票、股票期权或其他所有权权益,该等权益是参照公开价格或其他合理的公允市场价值衡量方法确定的;

(ii)关于任何非公开交易实体,a重大财务兴趣如果在披露前12个月内从实体收到的任何薪酬的价值合计超过$5,000,或当调查员(或调查员的配偶或受抚养子女)持有任何股权权益(例如,股票、股票期权或其他所有权权益)时,则存在;或

(三)知识产权的权利和利益(如专利,版权),在收到有关这些权益的收入。

(2)调查人员还必须披露任何报销或赞助旅行的发生情况(IE。,代表研究员支付且未向研究员报销的款项,因此可能无法随时获得确切的货币价值),与他们的机构责任有关;但是,这一披露要求不适用于由联邦、州或地方政府机构、U.S.C. 1001(a)定义的高等教育机构、学术教学医院、医疗中心、或附属于高等教育机构的研究机构。机构的FCOI政策将详细规定此次披露的细节,其中至少包括旅行的目的、主办方/组织者的身份、目的地和持续时间。根据机构的FCOI政策,机构官员将确定是否需要进一步的信息,包括确定或披露货币价值,以确定旅行是否与phs资助的研究构成FCOI。

(3)术语重大财务兴趣如果调查员目前雇用或以其他方式由机构雇用或以其他方式委任,包括该机构的薪酬,特许权使用费,或其他薪酬,则该薪酬,特许权使用费,或其他薪酬,包括薪酬,包括拨入机构和分组协议的知识产权与此类权利有关的版税;如果机构是商业或营利组织,调查员持有的机构的任何所有权兴趣;投资车辆的收入,如共同基金和退休账户,只要调查员没有直接控制这些车辆所作的投资决定;从联邦,州或地方政府机构赞助的研讨会,讲座或教学参与的收入,该机构是20 U.S.c的高等教育机构。1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名与高等教育机构隶属的研究所;或从咨询委员会的服务或审查联邦,州或地方政府机构的审查小组的收入,这是20 U.S.c的高等教育机构。1001(a),学术教学医院,医疗中心或一名关于高等教育机构隶属的研究所。

职责

PARC NIH合同管理- PARC合同经理(CM)将确保调查人员履行本政策中规定的FCOI义务。

机构官员- 合同管理人员总监是指定的PARC FCOI机构官员,并具有以下职责:

  • 提供足够的指导方针,与指定的机构官员的规定一致,以确定调查员的SFI是否与PHS资助的研究有关,如果如此相关,证券交易所是否是FCOI
  • 征求和审查与调查员的机构责任有关的调查员(以及调查员配偶和受抚养子女)的证券交易所的披露;
  • 在机构支出的资金支出之前,建立要求指定官方的进程:
    • 审查所有调查员SFI披露
    • 确定是否有任何SFI有关PHS资助的研究
    • 确定是否存在FCOI(可以直接和显著影响nih资助研究的设计、实施或报告的SFI)
    • 根据管理FCOIs的需要,制定和实施管理计划
  • Microsoft Word中 - PARC FCOI政策草案6_11_2021 FINAL.docx
    • 的SFI,FCOIs的进行判断的信息披露,
      并在需要时为新参与研究项目的研究员或披露新的SFI的现有研究员实施管理计划。
    • 的SFI,FCOIs的进行判断的信息披露,
      每当一个机构标识不是由调查员及时披露或以前没有的机构审查的SFI实现在六十天内管理计划。
    • 并采取各种行动,如需要管理FCOIs,
      包括亚细尺寸调查员的任何财务冲突,如果适用,并监控调查员遵守管理计划,直至项目完成。

政策和程序

PARC需要遵守42 CFR 50,Subpart F,申请人责任,以促进寻求PHS资金的研究的客观性。“
(FCOI法规),实施于2011年赠款和合作协议最终规则。FCOI要求与42 CFR Part 50一致,报告的首要目标是促进和鼓励透明度,以避免扭曲NIH的资助决定。

根据修订后的2011规例的规定促进客观性研究通过建立提供一个合理的预期标准的设计,实施,或在PHS赠款或合作协议资助的研究报告将是偏见由调查员的任何冲突的经济利益

调查义务

调查员s planning to participate in the PHS-funded research disclose to the Institution’s designated official the Investigator’s significant financial interests (and those of the Investigator’s spouse and dependent children) using PARC’s SFI Form noted below, no later than the time of application for PHS-funded research.

调查人员还需要在项目奖励之日起,每年提交更新的重大财务利益披露。Such disclosure shall include any information that was not disclosed initially to the Institution pursuant to paragraph, or in a subsequent disclosure of significant financial interests (e.g., any financial conflict of interest identified on a PHS-funded project that was transferred from another Institution) and shall

包括任何先前披露的重大财务权益的更新信息(例如,先前披露的股权权益的更新价值)。

参与PHS资助的研究项目的每个调查员必须在发现或获取(例如,通过购买,婚姻或继承)新的重大财务利益的三十天内提交更新的重大财务利益。

不遵守此政策可能会导致纪律处分,包括在PARC解雇。

报告对NIH的要求

PARC机构官员将寄予初始,年度(即,持续)和修订的FCOI报告,包括法规所要求的所有报告要素,为机构及其亚群(如适用)如下:

  1. 在NIH项目经费支出之前;
  2. 60天之内,如果调查是新的项目;
  3. 60天以内新的,或新发现的,FCOIs现有调查;
  4. 每年根据需要提供FCOI的状态和管理计划的任何变更,如果适用,直到项目完成。
  5. 下面的回顾性研究,如果适当更新先前提交的报告。

倘若偏置被发现与设计,实施或美国国立卫生研究院的报告资助的研究中,PARC机构官方会及时通知NIH以书面形式,将包括42 CFR 50.605(一)(3)按照缓解报告(第三)。

公园官方机构应保存所有FCOI相关记录从最终支出报告提交给NIH之日起至少三年。参考42 CFR 50.604(i)中。

对亚粒子的要求

合同管理员应确保任何子受方(S)有符合的适用FCOI政策法规的要求,或子受方是否应采用PARC的FCOI策略的策略。确定应在subrecipients认证适用的项目予以肯定。此外,CM应确保子受方协议包括要求子受方报告确定FCOIs其在一个时间框架,使PARC至报告指出FCOIs国家卫生研究院研究人员的一个术语。

SFI机构调查过程

在收到研究人员的SFI报告后,研究中心机构官员将采取以下行动:

  • 检查的完整性SFI披露。
  • 分发SFI披露研究的主管PARC,公共部门的负责人,以及适用的实验室经理,并与他们见面,审查和讨论SFI披露。
  • 如有必要,与调查员面谈以澄清和/或提出调查结果。
  • 会见帕洛阿尔托研究中心的研究主管、公共部门主管和实验室经理,提出最终决定。
  • 如果FCOI查找,请遵循NIH通知流程并采取适当的缓解行动。

训练:

调查人员需提前采取PARC培训演示文稿中涉及出资补助小灵通任何从事研究,另外,如下所示:

(1)每四年一次

(2)如果立即:

  1. 调查是新来的组织和资助拨款小灵通工作

  2. PARC修改其影响调查人员要求的FCOI政策

  3. 发现调查员不符合政策或管理计划

可以在以下NIH网站上采取额外的培训:
https://grants.nih.gov/grants/policy/co/tutorial2018/story_html5.html.

表格/资源/Betway体育平台其他规定

  • PARC SFI披露表
  • PARC FCOI培训报告

NIH FCOI网站:https://grants.nih.gov/grants/policy/coi/index.htm

其他相关法规HHS:

其他一些法规和政策,可向主要CFR。它们包括,但不一定限于:

2 CFR部分376-非采购除名和悬浮液(HHS)

42 CFR第50部分,子部分D-Public Health Service Grant上诉程序45 CFR第16部分 - 部门拨款上诉委员会

45 CFR部分75统一管理要求,成本原则,并审计为HHS奖要求

45 CFR第79方案的欺诈民事赔偿
[76 FR 53283,2011年8月25日,如2016年1月20日的81 FR 3006修订]